Iniciativa BRAIN: Dispositivos de próxima generación para el registro y la modulación en el sistema nervioso central humano (UG3/UH3 Ensayo clínico opcional)

Descripción

El propósito de este anuncio es alentar a los investigadores a realizar actividades traslacionales y pequeños estudios clínicos para avanzar en el desarrollo de dispositivos terapéuticos y de diagnóstico para trastornos que afectan los sistemas nervioso o neuromuscular. Las actividades apoyadas en este programa incluyen la implementación de prototipos de dispositivos clínicos, pruebas de seguridad y eficacia no clínicas, actividades de verificación y validación de diseño, la obtención de una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para un estudio de Riesgo Significativo (SR), así como un pequeño estudio clínico posterior. Se espera que el estudio clínico proporcione información sobre la función o el diseño final del dispositivo que no se puede obtener prácticamente a través de evaluaciones no clínicas adicionales (por ejemplo, estudios de laboratorio o en animales) debido a la novedad del dispositivo o su uso previsto. Esta FOA es un programa de acuerdo cooperativo basado en hitos e implicará la participación del personal del programa de los NIH en la negociación del plan final del proyecto antes de la adjudicación y el seguimiento del progreso de la investigación.