Iniciativa BRAIN: Estudios Clínicos para Avanzar en Dispositivos de Próxima Generación para el Registro y la Modulación en el Sistema Nervioso Central Humano (Ensayo Clínico UH3 Opcional)

Descripción

El propósito de este anuncio es alentar a los investigadores a realizar un pequeño ensayo clínico para obtener información crítica necesaria para avanzar en los dispositivos de registro y/o estimulación para tratar trastornos del sistema nervioso central y comprender mejor el cerebro humano (por ejemplo, un Estudio de Factibilidad Temprana). Los estudios clínicos apoyados pueden consistir en procedimientos agudos o de corto plazo que sean considerados de Riesgo No Significativo (NSR) por un Comité de Revisión Institucional (IRB), o estudios de Riesgo Significativo (SR) que requieran una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) de la FDA, como los implantes crónicos. El ensayo clínico debe proporcionar datos para responder preguntas clave sobre la función o el diseño final de un dispositivo. Este diseño final del dispositivo puede requerir la mayor parte, si no la totalidad, de las pruebas no clínicas en el camino hacia ensayos clínicos más avanzados y la aprobación del mercado. Se espera que el ensayo clínico proporcione información que no pueda obtenerse prácticamente mediante evaluaciones no clínicas adicionales (por ejemplo, estudios de banco o animales) debido a la novedad del dispositivo o su uso previsto. Las actividades apoyadas por esta Oportunidad de Financiamiento incluyen un pequeño ensayo clínico para responder preguntas clave sobre la función o el diseño final de un dispositivo. Como parte de la Iniciativa BRAIN, el NIH ha iniciado un Programa de Asociación Público-Privada (BRAIN PPP) que incluye acuerdos (Memorandos de Entendimiento, MOU) con una serie de fabricantes de dispositivos dispuestos a poner dichos dispositivos a disposición, incluyendo dispositivos y capacidades que aún no...