Desarrollo Clínico de Fármacos en Etapa Temprana sin Interrupciones (Fase 1 a 2a) para Nuevos Agentes Terapéuticos para el Espectro de la Enfermedad de Alzheimer (EA) y Demencias Relacionadas con la EA (ADRD) (Ensayo Clínico UG3/UH3 Requerido)

Descripción

El propósito de este Aviso de Oportunidad de Financiamiento (NOFO) es invitar a solicitudes que agrupen protocolos independientes para ensayos clínicos de fase 1 con ensayos clínicos de fase 1b/fase 2a para agilizar la evaluación en etapa temprana de intervenciones farmacológicas prometedoras para la enfermedad de Alzheimer (EA) y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD). Las intervenciones candidatas evaluadas a través de este programa, que pueden incluir moléculas pequeñas o productos biológicos, por ejemplo, deben involucrar mecanismos no amiloides/no tau y tener como objetivo abordar los síntomas cognitivos y/o neuropsiquiátricos en individuos en todo el espectro, desde etapas presintomáticas hasta etapas más graves de la enfermedad. Este NOFO utiliza el mecanismo de adjudicación por fases UG3/UH3 y las propuestas deben incluir hitos de seguridad y tolerabilidad preespecificados, de avance/no avance, que regulen el paso de la fase 1 a las etapas posteriores del desarrollo clínico.