Ensayo clínico de fase intermedia de productos naturales NCCIH (se requiere ensayo clínico R01)

Descripción

Este Aviso de Oportunidad de Financiación (NOFO) fomenta las solicitudes para ensayos clínicos de fase intermedia iniciados por investigadores de productos naturales (es decir, botánicos, suplementos dietéticos y probióticos), que tengan una base científica sólida para justificar más pruebas clínicas. Para este NOFO, los productos naturales incluyen regímenes nutricionales prometedores que estandarizan la cantidad de un compuesto nutricional específico de origen natural (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, antocianidinas o polifenoles) y cuentan con evidencia preliminar convincente. Todas las solicitudes presentadas bajo este NOFO deben estar respaldadas por datos preliminares suficientes que demuestren la biodisponibilidad (si corresponde) y documentación de que el producto natural produce un impacto reproducible y medible en la interacción con el objetivo (es decir, medida del mecanismo de acción). Solo en los casos en que no sea posible/práctico medir la interacción con el objetivo en la población de pacientes de interés o cuando exista una comprensión fundamental del mecanismo de acción del producto, se eximirá este requisito de datos preliminares. Las solicitudes presentadas a este NOFO deben proponer un ensayo clínico de fase intermedia para hacer lo siguiente: determinar la dosis o formulación óptima de un determinado producto natural para su uso en un futuro ensayo de eficacia multicéntrico; o determinar qué fenotipos de pacientes serán respondedores frente a no respondedores al producto natural para informar los criterios de inclusión/exclusión de un futuro ensayo de eficacia. Los ensayos clínicos presentados bajo este NOFO son exp...