Premio de Innovación por Fases para Ensayos Clínicos de Fase Temprana de Productos Naturales del NCCIH (R61/R33 Ensayo Clínico Requerido)

Descripción

Esta Notificación de Oportunidad de Financiamiento (NOFO) fomenta las solicitudes para ensayos clínicos de fase temprana, iniciados por investigadores, de productos naturales (es decir, botánicos, probióticos y productos comercializados como suplementos dietéticos), que tienen una sólida premisa científica para justificar pruebas clínicas adicionales. Para esta NOFO, los productos naturales incluyen regímenes nutricionales prometedores que estandarizan la cantidad de un compuesto nutricional específico de origen natural (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, antocianidinas o polifenoles) y tienen evidencia preliminar convincente. Bajo esta NOFO, los ensayos deben diseñarse de manera que los resultados, ya sean positivos o negativos, proporcionen información de alta utilidad científica y respalden las decisiones sobre el desarrollo o las pruebas adicionales del producto natural. Esta NOFO proporcionará hasta tres años (fase R61) de apoyo para pruebas basadas en hitos de farmacocinética, biodisponibilidad y evaluación del efecto del producto natural (es decir, medida del mecanismo de acción) cuando es utilizado por humanos en una medida objetivo especificada. Si se alcanzan los hitos en la fase R61, se pueden otorgar hasta 3 años de apoyo adicional (fase R33) para replicar el impacto del producto natural en el compromiso del objetivo(s) cuando es utilizado por humanos y evaluar si existe una asociación entre el grado del impacto en el compromiso del objetivo y los resultados clínicos en una población de participantes. Se alienta a las solicitudes a diseñar estudios R33 para determinar cómo optimizar el impacto del natu…